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今天是2021年5月25日 星期二,歡迎光臨本站 

凈化車間,無塵車間,潔凈廠房,十萬級凈化車間,凈化工程公司,凈化報價

制藥.GMP

藥品生產車間裝修-藥品潔凈車間凈化-藥品凈化車間工程

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2019/12/26     瀏覽次數:    

安徽雙佳凈化工程公司專業藥品生產車間凈化工程設計施工,符合新版GMP相關規定。新版GMP與《藥品召回管理辦法》的銜接,規定企業應當制定召回操作規程,指定專人負責組織協調召回工作,督促企業按照《藥品召回管理辦法》的規定,上市后藥品一旦出現質量問題或者藥害事件,能在第一時間把所有問題藥品召回,避免發生新的危害。對藥品不良反應監測,在1998年版GMP中就有相關條款,但規定很簡單。在新版GMP中明確規定企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度,主動收集不良反應,并設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規定和正在修訂并即將頒布實施的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》的要求是一致的.

藥品生產車間裝修-藥品潔凈車間凈化-藥品凈化車間工程的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。凈化車間潔凈工程為生產和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產環境,不僅消除了微生物、細菌等污染物,而且提高了產品質量和安全性。每個環節流程都要控制到位,不然再好的生產工藝和管理也不能完全保證產品的質量。

藥品生產車間裝修-藥品潔凈車間凈化-藥品凈化車間工程
一、工程范圍:
本工程為醫療器械生產車間潔凈廠房工程建設,機電設備安裝工程包含:
A、凈化空間工程(金屬壁板、環氧地坪、PVC地面)。
B、系統動力及照明供電工程。
C、純水管路系統。
D、給排水系統。
E、凈化空調及排風系統。
二、主要工作內容:
A、本工程范圍內的各系統工程的采購、安裝、竣工及保修。
B、系統的調測和測試。
C、編制整個系統的操作管理手冊,并對業主進行培訓,直到業主完全掌握。
D、協助業主在最短時間內完成設計修改和項目的驗收。
E、提供完整的竣工移交資料。
三、GMP廠房要求相關事項:
A、GMP藥品生產環境應整潔,廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染,生產、行政、生活和輔助總體布局應合理,不得互相妨礙。
B、GMP廠房應按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。
C、潔凈室(區)內是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,其存放地點是否易對產品造成污染。
D、不同潔凈室(區)的潔凈工具是否跨區使用。
1、不同潔凈級別區應設相應的潔凈間,潔凈用具不得跨區使用。
2、10,000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間,此區域的潔凈用具在完成清潔后,應送出該區清潔、消毒或滅菌,然后存放于潔具間備用,以減少對無菌操作區的污染。
3、 10,000級非無菌操作間(俗稱萬級輔助區)及其他低要求級別區,可根據實際需要設置地漏及水池,也可設清洗間,這些區域的地面可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。
E、潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
F、潔凈室(區)的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚及便于清潔。
L、生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料(通過貨淋室)、人員(通過風淋室)、應最大限度地減少潔凈區與非潔凈區交叉污染。

藥品生產車間裝修-藥品潔凈車間凈化-藥品凈化車間工程

安徽雙佳凈化供應:無塵車間,GMP車間,恒溫恒濕車間,無菌車間,層流凈化手術室,ICU病房設備,潔凈廠房凈化系統,實驗室,稱量間,更衣室,緩沖室,包材間,十萬級潔凈間,消毒間,成品庫,灌裝間,風淋室等

設備配套:凈化板(巖棉、硅巖、機制、手工、玻鎂)、PVC地面、地坪漆、氣密燈等

凈化工程:凈化設計,凈化施工,第三方檢測,凈化報告,層流、垂直流、防靜電、十萬~萬~千~百~十級

工程服務:免費設計,免費勘測,終生維護售后無憂!

適用:制藥,醫院,食品,化工,電子,生物,科技,純水,消毒等





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