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制藥.GMP

GMP潔凈車間凈化工程

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2020/2/25     瀏覽次數:    

GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。企業需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業規范,來改善企業衛生環境。


GMP潔凈車間的參數
1.換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
2.壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa
3.平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s
4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。
5.濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高,以防產生靜電。
6.噪聲≤65dB(A);
7.新風補充量應是總送風量的10%-30%
8.照度為300LX。


GMP潔凈車間的建筑材料選擇:
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。
2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
3.地面可采用環氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
4.送回風管道用熱鍍鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板;高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。


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