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制藥.GMP

無菌潔凈車間

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2020/2/25     瀏覽次數:    

無菌潔凈車間既達到無塵效果,又達到無菌效果,它是污染控制的基礎。沒有無塵室,污染敏感零件不可能批量生產。在 FED-STD-2里面,無塵室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間,其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度,從而達到適當的微粒潔凈度級別。


A、無塵室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。
B、無菌室一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間??梢杂冒宀暮筒AЫㄔ?。面積不宜過大,約 4 — 5 平方米即可,高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩沖間,緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向,以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。

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