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凈化車間,無塵車間,潔凈廠房,十萬級凈化車間,凈化工程公司,凈化報價

制藥.GMP

制藥潔凈車間-一類醫療器械潔凈車間-潔凈車間凈化裝修

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醫療器械潔凈車間的特點:
1、醫療器械工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)
潔凈區(Clean Area):需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
氣鎖間(Air Lock):設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
醫療器械的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。
醫療器械生產車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
醫療器械潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
醫療器械GMP凈化車間


醫療器械GMP無塵車間結構:
1..凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

4.高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。


注:目前涉及的標準和工作文件如下:
1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范;
2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第1部分:通用要求;
3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分過濾;
4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范;
5、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》中附錄A;
6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監械[2009]835號);
7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監械[2009]836號)


安徽雙佳凈化工程公司供應:無塵車間,GMP車間,恒溫恒濕車間,無菌車間,層流凈化手術室,ICU病房設備,潔凈廠房凈化系統,實驗室,稱量間,更衣室,緩沖室,包材間,十萬級潔凈間,消毒間,成品庫,灌裝間,風淋室等制藥潔凈車間-一類醫療器械潔凈車間-潔凈車間凈化裝修
設備配套:凈化板(巖棉、硅巖、機制、手工、玻鎂)、PVC地面、地坪漆、氣密燈等
凈化工程:凈化設計,凈化施工,第三方檢測,凈化報告,層流、垂直流、防靜電、十萬~萬~千~百~十級
工程服務:免費設計,免費勘測,終生維護售后無憂!
適用:制藥,醫院,食品,化工,電子,生物,科技,純水,消毒等
■持有多種國家級凈化生產施工資質
■專業設計水平,優質的施工共團隊,完善的售后服務
■創造滿足客戶需求的人工環境
■從設計、施工、售后,提供一站式解決方案




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